不少医疗器械相关事情和事端往往触及：规划缺点、运用过错、不契合客户的实在需求等问题，这对患者安全和健康构成严重威胁，FDA关注到前述问题与人因工程的关联性，即：

  医疗器械制造商应当契合质量体系法规21 CFR Part820，尤其是第30节规划操控，这中心还包含人因工程相关要求。

  1.FDA的CDRH及其它中心对各种上市前请求进行审阅，人因上市前评价组（Human Factors Premarket Evaluation Team）是审阅请求资料团队的参谋。该评价组可对器械制造商提出的人因评价和测验方法的问题给出回答，可通过与制造商进行长途会议或面对面会议的方法，与制造商一起处理上市前请求中的人因缺点问题。

  2.上市前请求中的人因工程或可用性工程（HFE/UE）陈述应当供给总结，内容是关于器械运用安全性和有效性的信息。

  3.该陈述应当评论与安全相关的人因工程或可用性工程的考量、问题、进程、处理方法、定论等。

  5.为便于FDA审阅，在人因工程或可用性工程中直接用的资料（包含：用户与器械交互危险剖析和详细危险剖析进程的成果和定论），应当表现于人因工程或可用性工程陈述中。

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